Największa od 20 lat reforma unijnego prawa farmaceutycznego na ostatniej prostej. Ma zwiększyć innowacyjność i dostępność leków

Pakiet farmaceutyczny to pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów farmaceutycznych od 2004 roku, której projekt Komisja Europejska po raz pierwszy opublikowała w kwietniu 2023 roku. W okresie polskiej prezydencji 4 czerwca 2025 roku Rada UE uzgodniła swoje stanowisko negocjacyjne, a 11 grudnia wspólnie z Parlamentem instytucje te osiągnęły porozumienie co do tego, jak mają ostatecznie wyglądać nowe przepisy.

Mamy już zakończony trilog, czyli czekamy tylko na potwierdzenie formalne największej od 20 lat reformy rynku leków. Jedno określenie, które spaja te przepisy, to: większa dostępność. Z jednej strony chcemy dawać impulsy dla leków innowacyjnych, branży badawczej i firm, które wynajdują nowe leki, bo żeby leki były dostępne, muszą zostać najpierw wynalezione, a z tym się często wiąże olbrzymi koszt liczony w miliardach euro. Z drugiej strony, żeby lek był dostępny, to musi być nas na niego stać – nas jako pacjentów czy nas jako państwa członkowskie, które refundują część tych leków przez budżet – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego z PSL, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w PE (SANT).

Jednym z najważniejszych elementów osiągniętego porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających lek na rynek. Po upływie tego okresu inne firmy mogą je wykorzystywać do produkcji leków generycznych. W określonych warunkach będzie możliwe wydłużenie tego okresu, a maksymalny łączny czas ochrony wynosi 11 lat.

Największy spór dotyczył okresu wyłączności ochrony danych i ochrony rynkowej. Z jednej strony to jest to, na czym bardzo zależało branży innowacyjnej, czyli Big Pharmie. Z drugiej strony mamy perspektywę pacjentów i producentów leków generycznych, bo pamiętajmy, że w okresie, kiedy kończy się ta ochrona, leki tanieją od 30 do nawet 90 proc. – tłumaczy dr Adam Jarubas. Udało się przyjąć zbalansowane rozwiązanie. Podstawowy okres ochrony danych to jest osiem lat. Może on być wydłużony dla producentów leków pod warunkiem spełnienia określonych dodatkowych wymagań. To jest chociażby kwestia odpowiedzi na tak zwane niezaspokojone potrzeby medyczne, czyli nowe wskazania terapeutyczne, podjęcie dodatkowych badań czy procedury oceny technologii medycznych HTA. To są bardzo szczegółowe rozwiązania.

Wśród wyjątków znalazła się m.in. sytuacja, w której spółka uzyska autoryzację na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych przynoszących istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Bardzo ważny jest tzw. wyjątek Bolara. Chodzi o to, żeby w momencie, kiedy ustaje ochrona danych czy ochrona rynkowa, lek był od razu dostępny w sprzedaży czy produkcji generycznej. Zapisaliśmy więc, że zanim ten czas ochrony upłynie, przyszli producenci będą mogli już prowadzić badania i wstępne procedury rejestracyjne dla tego leku. To się sprowadza do tego, że tańszy lek będzie mógł być wcześniej dostępny dla pacjentów – wyjaśnia przewodniczący komisji SANT w PE.

Jak podkreśla, regulacja ma też wyrównać dostępność leków na różnych rynkach.

Obecnie jest taka sytuacja, że niektóre leki są w Europie Zachodniej, na większych, bogatszych rynkach dostępne dwa–trzy lata wcześniej. Producenci leków nie byli zobowiązani do tego, żeby zaoferować swoje produkty na mniejszych rynkach. Teraz będzie to wymuszone przez regulację. W momencie kiedy preparat będzie zarejestrowany, to pod sankcją nawet utraty wyłączności rynkowej w niektórych państwach producenci będą zachęcani do tego, żeby zaoferować te leki również w takich krajach jak Polska, Rumunia czy Bułgaria – wyjaśnia dr Adam Jarubas.

Reforma zapowiada również uproszczenie wewnętrznych procedur w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dzięki niemu wnioski o pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu mają być szybciej rozpatrywane. Ponadto mają być składane w formie elektronicznej, a pozwolenie domyślnie wydawane na czas nieograniczony. Wszystko po to, aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych. 

Dodatkowym elementem, który też uchwaliliśmy w Parlamencie Europejskim na komisji SANT, jest Akt o lekach krytycznych. Te dwa dokumenty będą nową konstytucją lekową. Te przepisy się uzupełniają i doprowadzą do tego, że te leki będą wcześniej dostępne dla naszych pacjentów – podkreśla europoseł z PSL.

15 grudnia 2025 roku komisja SANT przyjęła stanowisko w sprawie Aktu o lekach krytycznych (Critical medicines act), który ma się przyczynić do zmniejszenia zależności Unii Europejskiej od państw trzecich w zakresie dostępu do leków. Europosłowie chcą zmiany procedur zamówień publicznych, by były możliwe m.in. wspólne zamówienia ze strony co najmniej trzech państw członkowskich UE lub takie, w których uczestniczy Komisja i co najmniej pięć państw członkowskich Unii. Dzięki temu ma się zwiększyć podaż leków, zwłaszcza tych na rzadkie choroby, ale też środków przeciwdrobnoustrojowych oraz innych innowacyjnych, kosztownych lub specjalistycznych metod leczenia.

W dokumencie mowa również o utworzeniu unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów i zapasów awaryjnych leków krytycznych. Europosłowie domagają się, aby Komisja Europejska w przypadku niedoboru lub zakłócenia dostaw kluczowego produktu leczniczego miała prawo decydować o jego redystrybucji z jednego krajowego zapasu do drugiego lub kilku innych krajów.

Polski sektor biotechnologiczny i farmaceutyczny może bardzo skorzystać na obu regulacjach, stąd blisko konsultowaliśmy się w czasie prac nad pakietem i aktem o lekach krytycznych z branżą innowacyjną oraz generyczną. Zwłaszcza branża generyczna jest bardzo zadowolona z tych przepisów, bo to może być mocny impuls dla odtwarzania produkcji, która wyprowadziła się z Europy, przyciągania jej w niektórych kategoriach. Polska ma bardzo silny potencjał w niektórych rodzajach insuliny, więc firmy u nas mogą na tym skorzystać – ocenia europoseł.